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成都第三类医疗器械经营许可证审批

2019-7-11 15:51:55 次浏览

第三类医疗器械经营许可证办理流程;

第一步:网上申请登记

申请人在成都市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上办事大厅填报申请事项内容。

第二步:材料提交

申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提交第三类《医疗器械经营许可证》办理申请表,并附相关申请材料;材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料存在错误的,若可以当场更正的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补上的全部内容并出具书面凭证,未履行告知义务的,自收到申请材料之日起即为受理。

第三步:当局审查受理

经市食品药品监管局窗口工作人员对申报资料形式要件进行审查后,决定是否予以受理;同意受理的,出具受理通知单;不予受理的,当场退回申请表及申请材料并说明理由。

第四步:现场核查

对受理的企业申请事项进行现场核查。由区(市)县食品药品监管部门按照《成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准》组织现场检查验收,出具《现场检查验收报告》,并在第三类《医疗器械经营许可证》核发审查表中签署审查意见。

第五步:证书核发

《现场检查验收报告》和申请材料经市食品药品监管局审查符合法定条件的,依法作出准予许可的书面决定,核发《医疗器械经营许可证》;不符合法定条件的,依法作出不予许可的书面决定,在说明理由的同时,告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利;取件人凭身份证和受理通知书领取医疗器械经营许可证。


成都公司办理第三类医疗器械经营许可证的资料:

1、《医疗器械经营许可证申请表》(在国家局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填报资料后打印,法定代表人签名并加盖企业公章);

2、营业执照;(注:审原件,交复印件)医疗器械经营企业分支机构须提交医疗器械经营企业的《医疗器械经营许可证》副本复印件、工商营业执照;(注:审原件,交复印件)

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人及经营有特殊要求医疗器械人员的身份证、学历或者职称证明、个人简历复印件;(注:审原件,交复印件)

4、企业组织机构与部门设置说明文件;

5、经营范围、经营方式说明(明确品种、销售对象、经营模式;经营方式对照《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条解释进行确定;批发兼零售的,请分列经营范围;提供仓储的,对仓储情况进行说明,仓储信息化建设情况可以参照《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条作简要概述)。

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件),同时请提供经营场所、库房地址的实际门牌号码图片打印件(内容清晰);(注:审原件,交复印件);

7、经营设施、设备目录;(请参考《医疗器械经营质量管理规范》中对设施、设备的要求并根据本企业的实际情况进行填报);

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

10、经办人授权证明(授权委托书);

11、其他证明材料;所在地食品药品监督管理部门出具意见,明确企业无尚未结案的或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的案件。

Ps:对所提交资料真实性的声明(请在声明中明确本次申请具体提交的资料项目)。

以上材料复印件加盖企业公章;新办企业未刻制公章的,由法定代表人(非法人企业为企业负责人)签字盖手印。提交材料应完整、清晰,使用A4纸打印,并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内,一并提供申请表格的电子文档。


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